Convacell® es una vacuna recombinante de subunidades de nueva generación para la prevención de la infección por coronavirus provocada por el virus SARS-CoV-2.
Las vacunas de la primera generación están destinadas a la producción de anticuerpos neutralizantes hacia la proteína S de la cepa inicial del coronavirus lo que era lógico sólo al principio de la pandemia antes de la aparición de nuevas cepas con mutaciones en esta proteína. La acción de la vacuna Convacell® está dirigida a otra proteína nucleocápside N del virus SARS-CoV-2 que se mantiene idéntica para todas las cepas del virus.
Por lo tanto, se puede suponer que la vacuna Convacell® es universal o “pan-coronavirus”.
La vacunación con Convacell® lleva al 100% de la producción de los altos títulos de los anticuerpos específicos de la clase IgG hacia la proteína nucleocápside N del virus SARS-CoV-2 de la inmunidad celular específica polarizada según el perfil Th1 seguro para humanos, formación de las células específicas centrales de memoria, así como el desarrollo de la citotoxicidad pronunciada dependiente de anticuerpos.
Las observaciones han comprobado que el mantenimiento de la inmunidad después de la vacunación con Convacell® es de 12 meses, se espera que la inmunidad se conserve más de un año.
Los desarrolladores extranjeros han iniciado el desarrollo de vacunas para la prevención del COVID-19, la acción de las cuales será dirigida a la proteína nucleocápside (N) sólo en el año 2022.
¿Qué significa el nombre de la vacuna?
Co – coronavirus, N – nucleoproteína (proteína N), Va – vacuna, Cell – célula; Co – coronavirus, N – n protein, Va – vaccine, Cell – cell.
Composición de la vacuna:
La vacuna Convacell® representa una emulsión para administración intramuscular.
En 1 dosis (0,5 mL) se contiene:
Principio activo:
Proteína N1New - 50,0 µg
La vacuna Convacell® representa una proteína de nucleocápside recombinante del virus SARS-CoV-2 obtenida en Escherichia coli y una mezcla de excipientes en forma de emulsión.
Lanzamiento del Centro de investigación y desarrollo (Centro R&D) del Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo AFMB de Rusia
2020 / 04
La OMS incluyó en la lista de las vacunas candidatas el primer desarrollo ruso – la vacuna candidata del Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo de AFMB de Rusia
«Empezamos a desarrollar la vacuna cuando ya se estaban acabando las investigaciones pre-registro de dos primeras vacunas – Sputnik y EpiVacCorona. Escogimos una vía totalmente diferente para nivelar los posibles cambios que pueden aparecer en la estructura de la llamada proteína S o proteína de espiga – proteína superficial del virus SARS-CoV-2.
La tarea que teníamos delante de nosotros consistía en encontrar las estructuras proteicas que desde un lado serían conservadoras y sujetas a mínimos cambios, y, por otro lado, serían inmunógenas, es decir, capaces de producir la inmunidad, principalmente la inmunidad celular. Además, esta vacuna debería tener un fuerte potencial de protección».
JEFA DE LA AFMB DE RUSIA
VERÓNICA SKVORTSOVA
2020 / 12
Se recibió la primera receta del producto farmacéutico candidato
«El desarrollo preclínico duró casi un año y concluyó en junio del año 2021. De acuerdo con los resultados de nuestros estudios preclínicos confirmamos la inmunogenicidad, detectamos los mecanismos de formación de la inmunidad celular. La inmunogenicidad se confirmó, pero tuvimos que seguir adelante, necesitábamos realizar una serie de ensayos para comprobar las propiedades protectoras de estas células activadas del sistema inmune.
Los ensayos se llevaron a cabo en diferentes animales pequeños: ratones, conejos, hámsteres sirios. Se comprobó que estas células inmunes activadas realmente permiten prevenir la afectación de los órganos, en primer lugar, del sistema broncopulmonar y efectivamente, conservar el tejido pulmonar de los animales, lo que es muy importante. Esta combinación de seguridad, inmungenicidad y protectividad nos permitió finalizar los estudios preclínicos».
JEFA DE LA AFMB DE RUSIA
VERÓNICA SKVORTSOVA
2021 / 03
Se creó una nueva plataforma tecnológica, productos recombinantes
2021 / 06
Se recibió el informe intermedio de los estudios preclínicos (EPC)
2021 / 07
Se recibió el permiso para la realización de la I y II fase de los estudios clínicos (EC)
2021 / 09
Se lanzó el área de producción de productos farmacéuticos recombinantes del Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo AFMB de Rusia. El área de producción nueva se construyó y se lanzó en el marco de la celebración del «Año de la ciencia y tecnología» en la Federación de Rusia
2022 / 01
El conjunto de documentos para el registro de la vacuna de nueva generación para la prevención del COVID-19 se entregó en el Ministerio de Salud de Rusia. El producto farmacéutico recibió el nombre de Convacell®
«Los resultados del estudio clínico demostraron que la vacunación con el producto farmacéutico Convacell® forma la inmunidad confirmada en los humanos que impide el desarrollo de la infección por coronavirus, el crecimiento de títulos de los anticuerpos específicos de la clase IgG contra la proteína N, proliferación de las células CD4+ Т específicamente activadas y citotoxicidad dependiente de anticuerpos.
Ninguno de los voluntarios inmunizados con la vacuna se enfermó del COVID-19».
JEFA DE LA AFMB DE RUSIA
VERÓNICA SKVORTSOVA
2022 / 03
El 18 de marzo se recibió el registro sanitario de la innovadora vacuna para la prevención del COVID-19, Convacell®
«La vacuna recombinante de subunidades para la prevención del COVID-19, Convacell®, es la primera vacuna en el mundo basada en la aplicación de los componentes de la proteína nucleocápside N del virus SARS-CoV-2, y no de la proteína superficial S.
La vacuna Convacell® se diferencia por la alta inmunogenicidad y las propiedades de protección independiente de las mutaciones en las proteínas superficiales del virus incluyendo la proteína espiga S. Siendo universal, esta vacuna esta privada de alergenicidad y se tolera bien por los seres humanos».
JEFA DE LA AFMB DE RUSIA
VERÓNICA SKVORTSOVA
2022 / 04
Se lanzó la producción industrial de la vacuna Convacell®
«Después de la finalización de la transferencia de tecnología de la producción de la vacuna desde el centro de investigación y desarrollo del Instituto de vacunas y sueros de San Petersburgo AFMB de Rusia al sitio de producción de los productos farmacéuticos recombinantes, se inició el proceso de optimación de la tecnología ya industrial para asegurar la producción de la vacuna Convacell® a escala industrial requerida».
PRIMER DIRECTOR ADJUNTO DEL IICVSSP
ANATOLIY EVTUSHENKO
