Se recibió el informe intermedio de los estudios preclínicos (EPC)
El desarrollo preclínico duró casi un año.
Según los resultados de los EPC:
se confirmó la inmunogenicidad, seguridad, protectividad (potencial de protección) de la vacuna.
se identificaron los mecanismos de formación de la inmunidad celular
Fue demostrado:
Qué las células inmunes activadas realmente permiten prevenir la afectación de los órganos, en primer lugar, del sistema broncopulmonar y, efectivamente, conservar el tejido pulmonar de los animales, lo que es muy importante.
En el marco de los EPC se realizó una serie de ensayos en diferentes animales pequeños: ratones, conejos, hámsteres sirios para estudiar las propiedades protectoras de las células activadas del sistema inmune.
Julio 2021
Se recibió el permiso para la realización de la I y II fase de los estudios clínicos (EC).
El 19 de julio de 2021 se iniciaron los estudios clínicos de las fases I-II conjuntas de la vacuna Convacell® en las que participaron unas 200 personas de 18 hasta 60 años de edad.
Los resultados del estudio clínico demostraron que la vacunación con el producto Convacell® forma una inmunidad estable en los humanos la cual impide el desarrollo de la infección por coronavirus. Además, favorece a:
el crecimiento de los títulos de anticuerpos específicos contra la proteína N
la proliferación de las células T específicas
la citotoxicidad dependiente de anticuerpos
Ninguno de los voluntarios, inmunizados con la vacuna, se enfermó del COVID-19 durante toda la observación
Octubre 2022
Se recibió el permiso para la realización del estudio clínico de la fase IIb/III de la vacuna Convacell®
«En base de los resultados de la fase IIb se está planeando ampliar las indicaciones para el uso (personas mayores de 60 años) y pasar a la aplicación única. A continuación, iniciará la III fase en la que participarán unos 17 000 voluntarios para confirmar la eficacia preventiva de la vacuna Convacell®».
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y REGISTRO DEL IICVSSP
ELLINA RUZANOVA
Diciembre 2022
Se ha finalizado la fase 2b de los ensayos clínicos de la vacuna Convacell®
«De acuerdo con el estudio finalizado de la fase 2b se han introducido los siguientes cambios:
- se han ampliado las indicaciones para la aplicación (se puede vacunar a las personas a partir de 18 años y mayores, sin límite superior de edad)
- se ha cambiado el esquema de aplicación para una administración única
- se ha aumentado el plazo de validez del producto desde 6 meses hasta 1 año».
JEFA DEL DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y REGISTRO DEL IICVSSP
ELLINA RUZANOVA
Marzo 2023
Han comenzado los Estudios clínicos de fase III de la vacuna Convacell®
